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10问中国研究所“抢注”瑞德西韦药物专利

来源:大岭IP大岭先生编辑:裂变客网
时间:2020-02-05浏览次数:

导读:10问中国研究所“抢注”瑞德西韦药物专利

  1. 什么是瑞德西韦药物?

    瑞德西韦(Remdesivir, GS-5734)是美国医药公司吉利德公司(Gilead)几年前针对非洲流行的埃博拉病毒开发的一款药物,目前仍然在研制阶段,在美国已经过了I期和II期实验,但是,从临床试验效果来看,瑞德西韦对埃博拉病毒患者的治疗效果并不好。

  2. 瑞德西韦是不是治疗2019新冠肺炎的“神药”?

    1月31日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了一篇论文,介绍了美国首例2019新冠肺炎确诊病例的诊疗过程,该患者在前期常规治疗方法无效的情况下,使用瑞德西韦药物治疗,病情出现了迅速缓解。但实际上,该论文只是客观叙述事实,并没有做出任何“因为使用瑞德西韦而使病人病情好转”的结论。

    在吉利德公司随后发表的声明中,该公司除了强调本药并没有获批,还处于临床试验阶段外,也表示,瑞德西韦对于与新型冠状病毒结构相似的SARS和MERS病毒有一定效果外,并没有直接的对新型冠状病毒有效的数据。

    2月4日,中国科学院武汉病毒研究所在学术期刊《细胞研究》发表论文称,瑞德西韦能在体外有效抑制新型冠状病毒,但其在人体上的作用还有待临床验证。

    综上,美国首例患者的治愈目前只为孤例,中国学者也只是进行了体外实验,该药物的药效没有足够的临床样本,目前称该药为“神药”为时过早。

  3. 瑞德西韦药物是否可以立即用于治疗2019新冠肺炎?

    为了保证药物在人体上使用时的安全性和有效性,药物的上市需要严格的审批。因此,短期之内,在未进行临床实验并通过国家药监局的审批之前,瑞德西韦还无法用于2019新冠肺炎的治疗。

    美国首例患者使用瑞德西韦用于治疗,是美国的同情用药制度,即在病人病情危重但又没有有效的药物的情况下,尝试使用未获批的药物。

    为了应对疫情,日前卫健委在新闻发布会上表示,多家机构正对抗病毒药物瑞德西韦开展临床试验。根据国家药监局药品评审中心消息,由中国医学科学院药物研究所申请进口,吉利德科学研发的注射用新药瑞德西韦临床试验申请已经获得药监部门受理。该临床试验即将由北京中日友好医院在武汉疫区进行。美国临床试验数据库官网显示,瑞德西韦在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动,总样本量预估为270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,试验预期于2月3日开始,拟4月27日结束。

  4. 中国研究所是否可以申请瑞德西韦药物专利?

    根据中国科学院武汉病毒研究所官网的报道,武汉病毒研究所“依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”。

    那么,中国科学院武汉病毒研究所是否可以申请瑞德西韦药物专利呢?

    药物专利主要分为化合物专利、制备方法专利和用途专利等。而且专利具有地域性,如果希望在各个国家获得专利保护,需要在各个国家分别申请专利。

    吉利德公司已经在美国和中国申请了瑞德西韦药物的化合物专利、制备方法专利和用于SARS、MERS等冠状病毒的用途专利。

    但是,吉利德公司并未申请瑞德西韦药物针对2019新型冠状病毒的治疗用途的专利,因此,中国研究所可以申请瑞德西韦药物用于治疗2019新冠肺炎的用途专利。

  5. 中国研究所是否“窃取”了美国公司的知识产权,“抢注”专利?

    对于已知药物的新用途专利,真正的创新体现在如何证明该已知的用于治疗其他疾病的药物,具有治疗其他疾病的治疗效果,这需要充分的实验数据予以证实。

    因此,已知药品的新用途的发明,不能是仅仅提出一个想法,必须进行科学、翔实的实验,才算作出已知药物的新用途发明,实验证实的过程就是创新的过程。

    根据武汉病毒研究所的报道和论文,该研究所实验证明:“在Vero E6细胞上,瑞得西韦(Remdesivir, GS-5734)对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129;磷酸氯喹(Chloroquine)的EC50=1.13 uM,SI大于88,说明上述两种药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染”,这表明该研究所对瑞德西韦药物用于治疗2019新冠肺炎的新用途,作出了创新并就此申请专利,这是理所应当的,不是“窃取”美国公司的知识产权。

    专利授予最先申请专利的人。因为,一旦作出创新,必须尽快申请专利。中国研究所在作出创新之后,“抢注”专利无可厚非,是恰当之举。

  6. 中国研究所的瑞德西韦药物新用途专利是否可以获得授权?

    专利获得授权需要符合新颖性、创造性的要求。而判断新颖性、创造性,需要对全世界的现有技术进行检索。

    在2019新冠肺炎疫情发生之后, 各国科研机构都紧急进行了大量研究。因此,目前并不能确定在中国研究所申请专利之前,是否有期刊、专利等现有技术已经披露了瑞德西韦药物用于治疗2019新冠肺炎的新用途以及相关的实验数据。

    另外,鉴于美国吉利德公司已经申请了瑞德西韦药物用于抗SARS、MERS等其他冠状病毒的用途专利,中国研究所申请的用于抗2019新冠病毒的专利,是否具备创造性?这需要从这两者的作用机理、治疗方式是否较为接近来进行判断,如果两者较为接近,那么,中国研究所的专利也可能因为不具备创造性而不能获得授权。

  7. 中国生产瑞德西韦药物是否需要获得美国公司的授权?

    由于吉利德公司已经在中国申请了瑞德西韦药物的化合物专利、制备方法专利等基础专利,而且其中化合物专利已经获得授权,因此,如果中国药厂要生产瑞德西韦药物,必须要获得美国吉利德公司的许可。

  8. 其他药厂生产瑞德西韦药物是否需要获得武汉病毒研究所的授权?

    假如武汉病毒研究所的专利可以获得授权,其他药厂,包括吉利德公司,生产的瑞德西韦药物如果要用于治疗2019新冠肺炎,也需要获得武汉病毒研究所的授权。

    因此,虽然武汉病毒研究所申请的仅是瑞德西韦药物的某一用途的专利,但是如果是最为重要的用途专利,那么,也可以和吉利德公司的化合物专利、制备方法专利等基础专利之间达成交叉许可,从而避免中国企业缴纳过高的专利许可费。

  9. 美国总统是否向中国“豁免”了瑞德西韦药物?

    此前,曾经有报道美国总统向中国“豁免”了瑞德西韦药物,中国可以免费使用该药物。这是一则谣言,已经被辟谣。外交部发言人华春莹3日表示,美国政府迄今未向中方提供任何实质性帮助。

    药物专利是吉利德公司的私有财产,美国总统并没有权利代替吉利德公司豁免专利的使用费。中国专利法规定,紧急情况下,国家可以强制要求企业许可专利。此时,专利也是被强制许可,使用者仍然需要缴纳许可费。

    根据吉利德公司关于应对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的声明,吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效,该声明完全没有提及会“豁免”专利。

  10. 中国研究所申请瑞德西韦药物专利是否“保护国家利益”?

    武汉病毒研究所报道中,称“我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”。

    如同上述分析,武汉病毒研究所对瑞德西韦药物的抗2019新型冠状病毒的用途作出了创新,必须第一时间申请专利,并通过PCT途径进入各个国家,这“符合国际惯例”。

    如果专利可以获得授权,那么,可以与吉利德公司进行交叉许可,即便专利未能获得授权,那么至少公开了相关内容,使得其他医药公司也不能通过申请相关专利而垄断相关技术,从而获取大量利润,这种防御性公开专利技术的方式,也是“保护国家利益”。

 

本文信息来源于多个媒体,未能一一列举。本人作为律师,只是从客观角度评述中国研究所申请专利的行为。

文末,我仍然为中国科研工作者和医务人员抗击疫情的努力点赞,相信全人类的智慧,一定可以早日研制出应当疾病的有效药物,战胜疾病。

我们普通人员,现在最需要做的就是做好个人防护,做好本职工作,冷静、客观的应对疫情。

天佑中华,中华必胜!(大岭先生)

 

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